Test de autoevaluación

• 1. La base de una buena investigación es definir una buena pregunta. Las características que debe tener una buena pregunta de investigación podrían resumirse de la siguiente manera:

  • Debe aportar algún conocimiento nuevo, ampliar conocimientos previos o confirmarlos/refutarlos
  • Debe tener, necesariamente, naturaleza inferencial.
  • Aspectos como la viabilidad, la originalidad y la ética no son relevantes en cuanto a la calidad de la pregunta

• 2. La pirámide de la evidencia estructura los recursos de información de acuerdo con su utilidad y propiedades en la toma de decisiones en la atención sanitaria. En la actualidad, la pirámide aceptada contiene cinco escalones, de los cuales el primero y el último son, respectivamente:

  • Estudios originales y sistemas de ayuda a la toma de decisiones clínicas.
  • Estudios originales y revisiones sistemáticas.
  • Revisiones sistemáticas y recomendaciones desarrolladas de forma sistemática.

• 3. El método PICO, que ayuda a estructurar la pregunta requiere que se definan los siguientes elementos:

  • La intervención que se va a evaluar, la intervención con la que se va a comparar y el resultado que interesa valorar.
  • La intervención que se va a evaluar y la intervención con la que se va a comparar.
  • El paciente, la intervención que se va a evaluar y la intervención con la que se va a comparar, y el resultado que interesa valorar.

• 4. El método sistemático de Bordage y Dawson es útil para:

  • Estructurar, identificar, formular y analizar la pregunta de investigación.
  • Formular preguntas inferenciales.
  • Formular preguntas descriptivas.

• 5. Podemos extraer recomendaciones respecto a la pregunta de investigación de lo dicho por Kahn respecto a la elección de un proyecto de investigación, entre ellas:

  • Al elegir entre investigación básica e investigación clínica tener presente que la última es más sencilla de llevar a cabo.
  • Sea cual sea el resultado, el estudio vale la pena
  • Estar preparado o prepararse para continuar con un proyecto de investigación con la profundidad que haga falta.

Test de autoevaluación

• 1. ¿Cuáles de las siguientes afirmaciones son ciertas con relación al diseño de la investigación?

  • La definición de los objetivos del estudio y la hipótesis esté formulada son independientes de la elección del diseño de la investigación.
  • El tipo de diseño de estudio es independiente de las características de este.
  • El propósito final de todo diseño de investigación es minimizar el sesgo, evitar el efecto de posibles variables extrañas, y llegar a conclusiones válidas y fidedignas.

• 2. En los estudios observacionales, los investigadores no intervienen en los sucesos que tienen lugar en el estudio, simplemente observan:

  • En los estudios observacionales descriptivos pueden realizarse comparaciones entre las variables.
  • Los estudios observacionales descriptivos pueden ser de prevalencia, de tendencia, de incidencia y de series de casos.
  • Los diferentes tipo de estudios observacionales descriptivos comparten fortalezas y limitaciones.

• 3. Los estudios observacionales analíticos, a diferencia de los descriptivos, analizan hipótesis:

  • Por sus características, los estudios de cohortes y de casos y controles pueden complementar a los ensayos clínicos aleatorizados.
  • Entre las limitaciones de los estudios de cohortes está la de evitar el sesgo de conocer con antelación el efecto.
  • Entre las fortalezas de los estudios de casos y controles está la facilidad para establecer la secuencia temporal del factor o enfermedad.

• 4. En los estudios experimentales se realiza una intervención y se observa lo que ocurre. En el ámbito sanitario son especialmente relevantes los ensayos clínicos aleatorizados:

  • Este tipo de estudio proporciona el más alto bajo de inferencia causal.
  • En este tipo de estudio, a menudo se utiliza el enmascaramiento para reducir el sesgo; los estudios pueden ser simple, doble o triple ciego.
  • Debido a la naturaleza de estos estudios no es necesario que un comité de ética los apruebe antes de llevarlos a cabo.

• 5. El objetivo de la investigación cualitativa es describir, explorar, entender y explicar fenómenos con métodos de investigación que incluyen datos no numéricos; por lo tanto, son útiles para estudiar aspectos de difícil cuantificación:

  • Sin embargo, la investigación cualitativa no difiere metodológicamente de la cuantitativa en la recogida de datos ni en su posterior análisis.
  • Pueden complementar a los métodos cuantitativos o ser una alternativa cuando estos no son factibles; por ello reciben el nombre de cuasiexperimentales.
  • Una de las situaciones en que son útiles es para ayudar a definir la pregunta de investigación y generar la hipótesis.

Test de autoevaluación

• 1. En el ámbito sanitario, por “calidad asistencial” se entiende:

  • La disposición y organización de los elementos y recursos del sistema sanitario de tal manera que se logren los mejores resultados en salud y en la calidad de vida de los pacientes y usuarios.
  • Identificar los problemas con que se encuentra el personal sanitario.
  • El grado en el que el proceso asistencial reduce el gasto público, pero obteniendo los resultados deseados por el paciente.

• 2. La información sobre la eficacia de las intervenciones sanitarias proporcionada por los ensayos clínicos controlados y aleatorizados es la base para que las agencias reguladoras aprueben o denieguen el uso de dicha intervención. Pero debe tenerse en cuenta que:

  • Al extrapolar los resultados de los estudios controlados y aleatorizados a la práctica asistencial, cambian las condiciones de uso del fármaco (los pacientes son más heterogéneos y pueden recibir otras medicaciones concomitantemente, por ejemplo).
  • Los estudios controlados y aleatorizados nos permiten conocer la eficacia de un fármaco en condiciones reales.
  • Sin embargo, la diferencia entre eficacia y efectividad es fundamentalmente un concepto teórico y suele ser despreciable.

• 3. Las “Guías de práctica clínica” pretenden disminuir la variabilidad en la práctica médica en los sistemas sanitarios, con el objetivo de mejorar la calidad asistencial. Sin embargo, existe una baja adherencia a las recomendaciones de las guías de práctica clínica entre los profesionales sanitarios, lo que ocasiona una brecha entre evidencia científica y práctica médica:

  • Se estima solo el 50% de la investigación inicial llega a producir beneficio en el paciente, en un tiempo promedio de 17 años.
  • Para reducir dicha brecha, la medicina basada en la evidencia debería incorporar los conocimientos provenientes de estudios controlados y aleatorizados.
  • La investigación de resultados en salud pretende cuantificar, analizar e interpretar los resultados en salud de las intervenciones sanitarias en condiciones de práctica médica habitual.

• 4. La investigación de resultados se centra en valorar distintos resultados en salud tras la aplicación de diferentes alternativas terapéuticas, con la finalidad de:

  • Proporcionar una información de resultados que permita evaluar se determinados servicios sanitarios consiguen mantener o aumentar la salud de los individuos, con relación a la cantidad y la calidad de vida.
  • Refutar o confirmar los resultados de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados.
  • Proporcionar argumentos económicos que permitan recortar el gasto sanitario.

• 5. El sistema sanitario ha evolucionado desde un modelo que ofrece lo que considera mejor desde una perspectiva tecnocrática a otro que propicia la participación de los ciudadanos en su diseño. Las medidas de los resultados en salud en este último modelo integran diferentes dimensiones:

  • Calidad de vida, síntomas, satisfacción, bienestar general e impacto en la funcionalidad, informadas todas ellas por el paciente.
  • Calidad de vida, síntomas, satisfacción, bienestar general e impacto en la funcionalidad, informadas todas ellas por el personal sanitario.
  • Opinión del paciente sobre el personal sanitario.

Test de autoevaluación

• 1. El desarrollo de instrumentos de medición de los PRO (datos referidos por los pacientes) se inició en 1948, pero su verdadera expansión tuvo lugar durante los noventa:

  • Y, aunque su utilidad siempre ha sido puesta en tela de juicio, la aparición de nuevos instrumentos PRO se ha duplicado desde entonces.
  • Dicha expansión se debió principalmente a la creciente importancia y valoración sobre el mantenimiento y la mejora del funcionamiento y el bienestar del paciente como objetivo prioritario de la atención sanitaria.
  • Lamentablemente, existen pocos instrumentos PRO en español disponibles para su uso en nuestro ámbito.

• 2. ¿Cómo podemos conseguir el mayor impacto de la utilización de instrumentos PRO en farmacia hospitalaria?:

  • Excluyendo los costes como indicador de resultados, puesto que la gestión sanitaria no es relevante en nuestro ámbito.
  • Facilitando la validación en español de alguno de los instrumentos disponibles.
  • Utilizándolos en la investigación, de acuerdo con las guías disponibles (CONSORT y FDA).

• 3. Los instrumentos PRO son un elemento de ayuda para la atención centrada en el paciente:

  • A pesar de que la información que proporcionan no es rigurosa.
  • En el futuro pueden llegar a sustituir al arsenal de información clínica y parámetros biológicos.
  • Complementan el arsenal de información clínica y parámetros biológicos.

• 4. Los instrumentos PREM (medidas de las experiencias reportadas por el paciente) miden aspectos relevantes de la calidad percibida de los procesos de atención sanitaria y complementan a los PRO:

  • Pero ya han sido demasiado utilizados desde la perspectiva de la farmacia hospitalaria, sin aportaciones que les otorguen valor.
  • Recogen la experiencia sobre la atención, los tratamientos y el soporte recibido.
  • Pero sus puntuaciones son dependientes de la salud percibida.

• 5. Los PRO constituyen una opción fundamental en la investigación comparativa de la efectividad, además:

  • A pesar de haberse estancado en su evolución, siguen teniendo utilidad.
  • No tienen gran potencial para influir en la realidad diaria de los servicio sanitarios.
  • Añaden valor a la atención clínica individual, mejorando la calidad de los procesos, el benchmarking y la comparación de los proveedores de salud, así como los sistemas de información de salud poblacional.

Test de autoevaluación

• 1. La medición en las observaciones clínicas está sujeta a muchos posibles errores, aleatorios o sistemáticos

  • Un error aleatorio es constante en cada medición y ocurre siempre en la misma dirección.
  • Una medición tiene fiabilidad si mide realmente lo que se quiere medir.
  • Una medición tiene validez si mide realmente lo que se quiere medir.

• 2. Se puede incurrir en sesgo durante el diseño, la realización o el análisis del estudio, lo que conduce a una conclusión errónea. Los sesgos en los estudios observacionales pueden ocurrir:

  • Durante las diferentes etapas del estudio: en la planificación, durante el muestreo y seguimiento, o en la etapa final (medición, análisis e interpretación de los datos, etc.).
  • Principalmente durante la medición, cuando un error al medir la exposición o la evolución genera información diferente entre los grupos que se comparan.
  • Durante el análisis de los datos, por no elegir las pruebas estadísticas correctas.

• 3. ¿Son correctos los siguiente enunciados?:

  • A la hora de analizar un estudio epidemiológico, es importante tener presente que la causalidad implica correlación, pero la correlación no implica causalidad.
  • El resultado de la presencia de un factor de confusión se traduce siempre en un “sesgo positivo”: la observación de un efecto que no existe en realidad o la exageración de una asociación que sí existe.
  • Un factor de riesgo, o pronóstico, de una enfermedad es toda variable que aumenta la probabilidad de que se presente la enfermedad; puede ser de dos tipos: explicativo o predictivo.

• 4. Los criterios de causalidad admitidos en la actualidad son los siguientes:

  • Cuanto menor es la magnitud de la asociación, más probable es que esta refleje una verdadera relación; la asociación es consistente en distintas personas, lugares, circunstancias, etc.; la relación entre causa y efecto debe ser biunívoca exclusiva (aunque esto no siempre sucede así); la causa debe preceder temporalmente al efecto.
  • La frecuencia o gravedad de la enfermedad estudiada debe estar relacionada con la dosis o el tiempo de exposición al factor de riesgo considerado (aunque a esto hay excepciones); debe haber coherencia con el conocimiento actual de la enfermedad; hay evidencia de la disminución-desaparición del efecto cuando se suprime la causa; asociaciones causales de naturaleza similar pueden ayudar a establecer una relación de causalidad; la relación observada debe tener significación estadística; en función de la asociación observada se pueden predecir eventos en la realidad; la relación observada es comprobable.
  • El único de los criterios enumerados en los puntos a y b que es esencial para definir una relación causal es la significación estadística.

• 5. Cuando existe interdependencia entre los mecanismos de acción de dos o más factores causales para causar, prevenir o controlar una enfermedad, se dice que hay interacción (biológica, en este caso) entre ellos. La interacción (o modificación del efecto):

  • Al igual que con la confusión, el fenómeno de la interacción debe controlarse, para evitar un sesgo en los datos.
  • Puede ser sinérgica, cuando es necesario que concurran más de dos variables para que se produzca el efecto.
  • Puede ser sinérgica, cuando el efecto de una variable neutraliza o cancela el de la otra.

Test de autoevaluación

• 1. En 1947 se alcanzó el primer consenso internacional para regular la investigación en seres humanos, el Código de Nüremberg. Posteriormente, diversas organizaciones internacionales han generado pautas, normas o reglamentos al respecto. Principles of Biomedical Ethics, de Beauchamp y Childress, se considera el texto de referencia en bioética. En él se definen cuatro principios:

  • Beneficencia. Supone buscar siempre el beneficio del paciente, a pesar de que ello pueda perjudicarle más que beneficiarle.
  • No maleficencia. No hacer aquello que pueda causar más daño que beneficio.
  • Autonomía. Los investigadores deben decidir quien participa en la investigación.

• 2. La evaluación ética de una innovación supone:

  • Únicamente valora los resultados y el impacto en la sociedad y la cultura.
  • Únicamente valora si los fines son aceptables para los involucrados.
  • Valora tanto los resultados y el impacto en la sociedad como si los fines son aceptables para los involucrados.

• 3. ¿Qué ocurre cuando no hay consenso entre los que quieren desarrollar un proyecto, los que lo evalúan y los afectados?:

  • Prevalece la postura de los que lo evalúan, puesto que en este caso no tiene sentido buscar una solución de consenso.
  • En el caso de España, con relación a estudios con fármacos, la solución se hallará en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
  • El principio de precaución establece que se tomen medidas preventivas cuando existan bases razonables para creer que la aplicación de un proyecto puede resultar peligrosa para el ecosistema y para la sociedad.

• 4. La declaración de Helsinki de 2013 introduce dos tipos diferentes de obligaciones posinvestigación: acceso a la atención de la salud y acceso a la información.

  • Los beneficiarios de estas obligaciones son los participantes individuales de los estudios de investigación
  • Los beneficiaros de las obligaciones establecidas en esta declaración son los patrocinadores e investigadores
  • La sociedad es la beneficiaria de las obligaciones establecidas en esta declaración.

• 5. En la investigación clínica, los estudios posautorización:

  • Se consideran necesarios en el proceso de autorización de un medicamento.
  • Tienen como objetivo el estudio de las características farmacocinéticas del medicamento.
  • Se definen como cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento en las condiciones normales de uso.

Test de autoevaluación

• 1. El modelo de innovación abierta se contrapone al tradicional en que incorpora la participación de agentes externos (clientes, consumidores, universidades, centros de investigación e, incluso, competidores). En el nuevo paradigma:

  • Los antiguos Departamentos de Investigación, Desarrollo e Innovación tienen una importancia renovada.
  • La globalización y el uso de nuevas tecnologías desempeñan un papel importante.
  • Los usuarios (consumidores) no tienen un rol relevante en la creación y rediseño de productos y servicios.

• 2. La innovación abierta busca resolver algunos de los problemas que tradicionalmente se asocian a los modelos de innovación en el sector sanitario:

  • Aunque las innovaciones en el sector se adoptan de forma rápida, se difunden lentamente.
  • Buena parte de la innovación nace en centros alejados de la realidad asistencial.
  • Gran parte de la innovación está dirigida por gerentes sanitarios, lo que dificulta que las propuestas de otros sectores sean tenidas en cuenta.

• 3. El modelo actual del Sistema Nacional de Salud es ineficiente y se enfrenta al envejecimiento progresivo de la población, el aumento de la prevalencia de las enfermedades crónicas y la cronificación de enfermedades que antes eran mortales. La necesaria transformación debe pasar por:

  • Asumir las decisiones, liberando al paciente de la toma de decisiones y de su cuidado.
  • Nuevas formas de financiación, que prioricen el pago por servicios prestados.
  • Invertir en investigación traslacional e innovación sanitaria; desinvertir en todo aquello que no cumpla con criterios de medicina basada en la evidencia o de coste-efectividad y que no aporten valor añadido.

• 4. El sector farmacéutico es uno de los mayores inversores en investigación, desarrollo e innovación. Actualmente, su modelo de innovación (lineal, unidireccional y cerrado) ha quedado en entredicho en favor de uno basado en el conocimiento compartido y la colaboración con otras entidades investigadoras. Entre las ventajas que presenta la innovación abierta para la industria farmacéutica destacan:

  • La multiplicación del riesgo innovador, que es asumido por varios agentes.
  • La aceleración de la innovación y la reducción del periodo de tiempo hasta la comercialización del producto.
  • La externalización de los recursos y el talento investigador.

• 5. La farmacia hospitalaria también necesita renovar su modelo, debido al aumento de las competencias adquiridas y a las nuevas necesidades de los pacientes y del sistema sanitario respecto al uso de medicamentos. Algunas acciones y estrategias para impulsar la innovación abierta en un Servicio de farmacia hospitalaria son:

  • Hacer talleres en los cuales forme al farmacéutico de hospital en las técnicas de investigación.
  • Realizar reuniones interdisciplinarias con colaboradores internos del hospital, puesto que los colaboradores externos solo pueden aportar confusión en los objetivos.
  • Crear un área específica para la innovación e investigación del Servicio de farmacia e incorporar al farmacéutico hospitalario al comité de innovación del hospital.

Test de autoevaluación

• 1. ¿Qué es el big data?:

  • El análisis masivo de gran cantidad de información, gracias al cual los ordenadores pueden detectar correlaciones que podrían no ser observadas de otro modo.
  • La gestión y análisis de grandes cantidades de datos con software convencional.
  • El término se aplica a las grandes bases de datos.

• 2. ¿Realmente hace falta más salud digital o solo se trata de un pequeño grupo de emprendedores deseando hincar el diente a un sector con jugosos presupuestos y aún sin trillar?:

  • Se estima que la información médica se duplica cada 20 años.
  • Se ha calculado que en 2020 habrá 200 veces más información por especialidad que la que un médico podría absorber.
  • Solo una de cada tres decisiones médicas está rigurosamente basada en la evidencia.

• 3. Existen diferentes formas en las que la farmacia hospitalaria puede obtener beneficio con la explotación de datos procedentes de big data, entre ellas las siguientes:

  • La gerencia administrativa.
  • La rapidez de la prestación farmacéutica.
  • La mejora de la calidad y la medición de los resultados en salud.

• 4. La conciliación de la medicación es el proceso mediante el cual se comparan los medicamentos que un paciente tiene prescritos en un centro médico con todos los medicamentos que toma de forma ambulatoria:

  • Esta conciliación se realiza para evitar burocracia.
  • Esta conciliación se realiza para intentar reducir el gasto del sistema sanitario en fármacos.
  • Los farmacéuticos pueden aprovechar el big data para facilitar la conciliación de medicamentos.

• 5. Entre los retos del big data en farmacia hospitalaria se encuentran los retos tecnológicos que plantea el gran volumen de datos:

  • De comprensión.
  • De transmisión segura de los datos.
  • De problemas de decisión a la hora de saber qué datos analizar y cuál es la herramienta adecuada para ello.

Test de autoevaluación

• 1. Aunque existen elementos comunes, la estructura y extensión de un proyecto de investigación no es siempre la misma, ya que depende de las exigencias de la institución u organismo ante el que se presenta y de la finalidad del proyecto. Por ejemplo, los “Proyectos FIS” deben tener la siguiente estructura:

  • Título, antecedentes, hipótesis y objetivos, métodos, plan de trabajo, marco estratégico y presupuesto.
  • Título, antecedentes y estado actual del tema, hipótesis y objetivos, métodos, plan de trabajo, medios disponibles y presupuesto.
  • Título y resumen, antecedentes y estado actual del tema, hipótesis y objetivos, métodos, plan de trabajo, experiencia del equipo, marco estratégico, medios disponibles y presupuesto.

• 2. Es conveniente que el investigador conozca los aspectos regulatorios y los trámites burocráticos que deberá cumplir su proyecto:

  • En España, los estudios observacionales están regulados por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
  • En España, los estudios observacionales están regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
  • En España, los ensayos clínicos están regulados por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.

• 3. ¿Qué autorizaciones necesitan los estudios observacionales que suelen realizarse en farmacia?:

  • Para empezar, la del Jefe de Servicio.
  • Todos los estudios observacionales necesitan la clasificación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Los estudios postautorización de seguimiento prospectivo necesitarán, además, la autorización del municipio donde vaya a realizarse.

• 4. Existen numerosas estrategias de financiación para la investigación:

  • Convocatorias de ayudas de entidades públicas y privadas.
  • Becas Amancio Ortega.
  • Donaciones o patrocinios familiares.

• 5. Un buen sistema de planificación del tiempo nos debe permitir alcanzar los objetivos propuestos y debe incluir todos los procesos necesarios para completar el proyecto dentro del plazo requerido:

  • Sin embargo, el orden es indiferente, mientras se identifiquen las acciones que tienen que realizarse.
  • Es necesario organizarse y evitar la procrastinación, en lo cual pueden ayudar muchas aplicaciones disponibles de forma gratuita.
  • Tener presente que eficiencia y perfeccionismo van de la mano, de modo que la productividad aumentará cuando este lo haga.